LEGEA REPUBLICII MOLDOVA privind securitatea biologica N 755-XV din 21.12.2001 Monitorul Oficial al R.Moldova N 75 din 13.06.2002 ---------- Parlamentul adopta prezenta lege organica. Prezenta lege reglementeaza activitatile legate de obtinerea, testarea, producerea, utilizarea si comercializarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne. Organismul uman nu face obiectul modificarii genetice. Regimul special de reglementare, autorizare si administrare a activitiatilor mentionate are menirea sa asigure desfasurarea lor in conditii de securitate biologica in care pot fi prevenite, eliminate sau reduse riscurile de producere a unor efecte negative generate de organismele modificate genetic asupra sanatatii umane, diversitatii biologice, echilibrului ecologic si calitatii mediului. Capitolul I DISPOZITII GENERALE Art.1- In sensul prezentei legi, termenii de mai jos au urmatorul inteles: organism - orice entitate biologica capabila sa transfere sau sa replice material genetic; organism modificat genetic - orice organism, cu exceptia celui uman, al carui material genetic a fost modificat altfel decit prin incrucisare si/sau recombinare naturala; microorganism - orice entitate microbiana, celulara sau necelulara, capabila sa transfere sau sa replice material genetic, incluzind virusurile, celulele de animale si de plante in cultura; material genetic - orice material de origine vegetala, animala, microbiana sau de alta origine care contine unitati functionale de ereditate, avind valoare actuala sau potentiala; biotehnologie - orice operatie tehnologica de utilizare a sistemelor biologice, a organismelor ori derivatelor lor in vederea obtinerii sau modificarii produselor, proceselor pentru uz specific; biotehnologie moderna - aplicarea in vitro a tehnicilor de recombinare a acizilor nucleici si a tehnicilor bazate pe fuziunea celulelor organismelor cu statut taxonomic diferit, care inlatura barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetica si nu constituie tehnici traditionale de ameliorare si selectie; utilizare de organisme modificate genetic - activitate sau ansamblu de activitati avind ca scop obtinerea si introducerea pe piata a organismelor modificate genetic si a produselor rezultate din acestea, inclusiv cercetarea, testarea si producerea industriala; utilizare in conditii izolate - orice operatie prin care microorganismele/organismele sint modificate genetic sau organismele modificate genetic sint cultivate, multiplicate, stocate, utilizate, transportate, distruse si/sau anihilate, care se face in spatii/medii inchise, izolate, sub control, in acest scop fiind utilizate masuri specifice de izolare pentru a limita/evita contactul lor cu oamenii si cu mediul; utilizator - persoana fizica sau juridica care realizeaza si este responsabila de activitatile legate de obtinerea, testarea, producerea si comercializarea organismelor modificate genetic, in conditii izolate sau neizolate, precum si de obtinerea, testarea, producerea si comercializarea produselor rezultate din astfel de organisme; introducere deliberata in mediu - orice introducere intentionata in mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de astfel de organisme, care se caracterizeaza printr-un grad inalt de securitate pentru oameni si mediu, fara sa fie necesare masurile specifice de izolare; eliberare neintentionata in mediu - orice caz de introducere in mediu a organismelor modificate genetic sau a combinatiilor de astfel de organisme care nu este rezultatul unei introduceri deliberate; introducere pe piata - furnizarea organismelor modificate genetic sau a produselor rezultate din acestea, contra plata sau gratuit, catre terti; accident - incident care implica o eliberare neintentionata in mediu de microorganisme/organisme modificate genetic, pe parcursul utilizarii lor in conditii izolate, si care ar putea avea efecte imediate sau intirziate asupra sanatatii umane si asupra mediului; produs rezultat dintr-un organism modificat genetic - produs constind dintr-un organism modificat genetic sau dintr-o combinatie de asemenea organisme ori care contine un organism modificat genetic sau o combinatie de asemenea organisme, care se introduce pe piata; produs procesat - produs obtinut din prelucrarea organismelor modificate genetic, a unor parti ale acestora sau a unor metaboliti si substante produse de acestea; produs purificat - produs obtinut dintr-un organism modificat genetic prin procesare, care include purificarea (de exemplu, insulina, diferite enzime, uleiul si altele asemenea); testare in cimp - experiment constind in studierea organismelor modificate genetic in cimp, in conditii de mediu aflate sub control, avindu-se certitudinea ca aceste organisme nu vor persista in mediu dupa incheierea experimentului; cultura/productie in cimp/extindere in teritoriu - introducerea deliberata in mediu a unui organism modificat genetic pentru cultivare/productie/multiplicare, care nu mai are caracter sau scop experimental; evaluarea riscurilor - evaluarea efectelor, directe sau indirecte, imediate sau intirziate, ale introducerii in mediu a organismelor modificate genetic sau a partilor componente ale acestora asupra sanatatii umane si mediului; managementul riscurilor - elaborarea si punerea in aplicare a unui ansamblu de masuri de monitorizare a riscurilor si de interventie in caz de accident; transportul peste frontiera al organismului modificat genetic - orice transport al unui organism modificat genetic sau al unei combinatii de asemenea organisme, precum si al produselor rezultate din astfel de organisme, de pe teritoriul unui stat pe teritoriul altui stat; transport deliberat peste frontiera - orice operatie de import/export cu un organism modificat genetic sau cu o combinatie de asemenea organisme care se executa cu autorizatia autoritatilor nationale competente, in conformitate cu reglementarile nationale si internationale; transport neintentionat peste frontiera - orice transport peste frontiera al unui organism modificat genetic sau al unei combinatii de asemenea organisme care nu a fost facut in mod deliberat, ale carui consecinte, sub aspectul securitatii biologice si sanatatii umane, trebuie evaluate aplicindu-se masurile corespunzatoare; import - introducerea deliberata pe teritoriul unui stat de pe teritoriul altui stat a unui organism modificat genetic, a unei combinatii de asemenea organisme si/sau a produselor rezultate din astfel de organisme; importator - persoana fizica sau juridica, aflata sub jurisdictia statului de import, care organizeaza si este responsabila de importul unui organism modificat genetic, al unei combinatii de asemenea organisme si/sau al produselor rezultate din astfel de organisme; export - transportul deliberat de pe teritoriul unui stat spre teritoriul altui stat al unui organism modificat genetic, al unei combinatii de asemenea organisme si/sau al produselor rezultate din astfel de organisme; exportator - persoana fizica sau juridica, aflata sub jurisdictia statului de export, care organizeaza si este responsabila de exportul unui organism modificat genetic, al unei combinatii de asemenea organisme si/sau al produselor rezultate din astfel de organisme; autoritatea nationala competenta - Comisia Nationala pentru Securitate Biologica abilitata sa puna in aplicare dispozitiile legislatiei nationale si internationale referitoare la regimul activitatilor care implica organismele modificate genetic; punct focal national - autoritatea guvernamentala desemnata sa asigure indeplinirea, la nivel national, a responsabilitatilor care decurg din dispozitiile actelor juridice internationale referitoare la implementarea masurilor de securitate biologica legate de utilizarea organismelor modificate genetic; notificare - document prin care o persoana, in vederea obtinerii autorizatiei, instiinteaza Comisia Nationala pentru Securitate Biologica despre activitatile pe care intentioneaza sa le desfasoare; notificator - persoana care adreseaza o notificare; acord prealabil documentat - raspunsul autoritatii nationale competente la o notificare de import, care implica luarea in considerare a unor informatii a caror relevanta este decisiva pentru fundamentarea deciziei de autorizare a importului; zona de securitate genetica - teritoriu in limitele caruia se interzic orice activitati de utilizare a organismelor modificate genetic. Art.2. - (1) Dispozitiile prezentei legi se aplica pentru activitatile legate de: a) obtinerea, multiplicarea, testarea si utilizarea in conditii izolate, pentru diferite scopuri, a microorganismelor, a plantelor si animalelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne; b) introducerea deliberata in mediu si introducerea pe piata a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, inclusiv a oricarei structuri vii capabile sa reproduca un organism, cum sint semintele, bulbii, butasii, polenul, sporii si altele asemenea; c) eliberarea neintentionata in mediu a organismelor modificate genetic; d) introducerea deliberata in mediu si introducerea pe piata a produselor procesate care contin organisme modificate genetic si/sau componente nevii din organisme vii modificate genetic in stare neprelucrata sau procesate; e) toate felurile de cercetari ale organismelor modificate genetic, inclusiv cercetari de laborator, clinice, de cimp, de experimentare in productie; f) operatiile deliberate de import/export cu organisme modificate genetic si cu produse rezultate din astfel de organisme; g) transportul neintentionat peste frontiera al organismelor modificate genetic; h) depozitarea, inhumarea, nimicirea organismelor modificate genetic si/sau produselor rezultate din astfel de organisme, folosirea deseurilor rezultate din utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne. (2) Nu se afla sub incidenta prezentei legi organismele obtinute prin tehnicile de modificare genetica, indicate in Regulamentul privind autorizarea si licentierea activitatilor legate de obtinerea, testarea, utilizarea si comercializarea organizmelor modificate genetic, denumit in continuare Regulament, produsele purificate, inclusiv produsele farmaceutice de uz uman si veterinare, activitatile de transport, indiferent de mijloace, precum si operatiile de comert si de import/export, care fac obiectul altor acte normative. Art.3. - (1) In functie de nivelul pericolului potential pentru sanatatea umana si mediu, generat de activitatile reglementate prin prezenta lege, pentru sistemele izolate sint stabilite urmatoarele clase de risc: clasa I: activitati cu risc neglijabil, comparabil cu riscul de utilizare a microorganismelor nepatogene, sau fara risc; clasa II: activitati cu risc scazut, comparabil cu riscul de utilizare a microorganismelor conventional patogene; clasa III: activitati cu risc moderat, comparabil cu riscul de utilizare a microorganismelor potential capabile sa transmita infectii; clasa IV: activitati cu risc agravat, comparabil cu riscul de utilizare a microorganismelor capabile sa propage infectii foarte periculoase. (2) Activitatile desfasurate cu microorganisme in sisteme izolate, dar care depasesc lucrarile de laborator, precum si cele desfasurate in sisteme neizolate, sint clasificate in clasele III si IV de risc. Art.4. - (1) Activitatile reglementate de prezenta lege se autorizeaza de Comisia Nationala pentru Securitate Biologica, denumita in continuare Comisia nationala. (2) Pentru activitatile in domeniile reglementate de prezenta lege se admit: a) persoane fizice a caror stare a sanatatii si pregatire profesionala trebuie sa asigure securitatea activitatii in domeniu; b) persoane juridice care dispun de incaperi, utilaj, echipament si lucratori capabili sa asigure activitatea in conditii de securitate pentru sanatatea umana si mediu. (3) Persoanele juridice care practica activitatile clasificate in clasele III si IV de risc vor obtine autorizarea activitatilor numai in cazul in care ele dispun de licenta eliberata conform legislatiei. Capitolul II STRUCTURA INSTITUTIONALA DE ASIGURARE A SECURITATII BIOLOGICE Art.5. - (1) Pentru asigurarea punerii in aplicare a dispozitiilor prezentei legi, la nivel national se organizeaza un cadru institutional format din: a) Comisia nationala, organizatiile stiintifice competente si punctul focal national; b) sectii/directii sau specialisti care activeaza in cadrul autoritatilor centrale pentru mediu, agricultura si industria alimentara, sanatate, protectia drepturilor consumatorilor, precum si departamente, agentii si alte structuri guvernamentale care au responsabilitati in domeniile reglementate de prezenta lege. (2) In realizarea atributiilor lor, organizatiile si persoanele prevazute la alin.(1) vor asigura informarea publicului despre utilizarea organismelor modificate genetic si a produselor rezultate din astfel de organisme, vor facilita accesul la aceasta informatie si vor organiza consultari ale publicului in legatura cu utilizarea acestor organisme si produse. Art.6. - (1) Comisia nationala se organizeaza si functioneaza ca organism interdepartamental. Componenta nominala si Regulamentul de organizare si functionare a Comisiei nationale se aproba de Guvern. (2) Comisia nationala se compune dintr-un numar de 13 membri, dintre care: a) 2 membri din cadrul autoritatii centrale pentru mediu, care vor exercita functia de presedinte si, respectiv, de secretar al Comisiei nationale; b) 4 membri din Academia de Stiinte a Moldovei; c) 3 membri din alte institutii stiintifice si universitare cu profil biologic si medical; d) cite un membru din autoritatile centrale pentru economie, agricultura si industria alimentara, sanatate, precum si un specialist in domeniu din partea organizatiilor neguvernamentale, a caror activitate tine de protectia mediului. (3) Calitatea de membru al Comisiei nationale este incompatibila cu relatiile de munca cu persoanele juridice si fizice care practica activitate legata de productie si/sau comercializare a organismelor modificate genetic. (4) Comisia nationala se desemneaza pe un termen de 5 ani. Art.7. - Taxele incasate la acordarea licentelor prevazute la art.4 alin.(3) pentru activitatile mentionate la art.2 alin. (1) se stabilesc in legea bugetului de stat si se fac venit la buget. Art.8. - Taxele pentru examinarea documentelor si eliberarea autorizatiilor privind obtinerea, testarea, utilizarea si comercializarea organismelor modificate genetic se stabilesc in legea bugetului de stat, se transfera in fondul extrabugetar special al autoritatii centrale pentru mediu si se utilizeaza pentru asigurarea functionarii Comisiei nationale. Art.9. - Atributiile punctului focal national sint exercitate de autoritatea centrala pentru mediu, in conformitate cu prevederile actelor juridice internationale la care Republica Moldova este parte. Capitolul III UTILIZAREA IN CONDITII IZOLATE A MICROORGANISMELOR/ORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC Art.10. - (1) Pentru organizarea activitatii de utilizare in conditii izolate a microorganismelor/organismelor modificate genetic si obtinerea autorizatiei de a desfasura astfel de activitati, utilizatorul trebuie sa faca o evaluare a acestor activitati sub aspectul riscurilor pentru sanatatea umana si mediu, clasificindu-le in una din clasele enumerate la art.3 alin.(1), si sa inainteze Comisiei nationale o notificare in conformitate cu prevederile Regulamentului. La evaluare se vor lua in considerare, in mod special, aspectele privind eliminarea deseurilor si aplicarea masurilor de securitate necesare pentru protectia sanatatii umane si a mediului. (2) Evaluarea, precum si masurile de protectie aplicate prevazute la alin.(1) vor fi revizuite periodic si ori de cite ori este necesar daca: a) exista indicii ca evaluarea nu mai este corespunzatoare, avindu-se in vedere noile investigatii stiintifice sau tehnice; sau b) masurile de izolare aplicate nu mai sint adecvate sau clasa de risc stabilita pentru utilizare in conditii izolate nu mai este corecta. Art.11. - (1) In notificarea trimisa Comisiei nationale, notificatorul poate indica informatiile ce vor fi considerate confidentiale, prezentind si justificarile necesare. (2) Decizia privind informatiile ce vor fi considerate confidentiale Comisia nationala o va lua dupa consultari cu notificatorul si o va aduce la cunostinta acestuia. (3) Nu pot fi considerate confidentiale urmatoarele informatii: a) caracteristicile generale ale microorganismelor/organismelor modificate genetic, numele si adresa notificatorului, scopul si locul utilizarii; b) clasa de risc in care este incadrata utilizarea in conditii izolate si masurile de izolare; c) concluziile studiilor de evaluare a riscurilor pentru sanatatea umana si mediu; d) metodele si planurile de monitorizare, precum si masurile care pot fi luate in caz de accident. (4) Comisia nationala nu va divulga tertilor nici o informatie considerata confidentiala si va proteja drepturile de proprietate intelectuala legate de informatiile primite. (5) Daca, din orice motive, notificatorul isi retrage notificarea, Comisia nationala va respecta confidentialitatea informatiei primite. Art.12. - (1) Dupa primirea notificarii despre utilizarea in conditii izolate a microorganismelor/organismelor modificate genetic, Comisia nationala va solicita autoritatilor centrale pentru mediu, economie, agricultura si industria alimentara, sanatate, protectia drepturilor consumatorilor avize asupra acestei notificari. (2) Inainte de a autoriza utilizarea in conditii izolate a unui microorganism/organism modificat genetic, Comisia nationala va verifica, pe baza documentatiei furnizate de utilizator, daca au fost luate masurile corespunzatoare pentru a evita efectele negative asupra sanatatii umane si mediului. Art.13. - (1) Inainte de a incepe o utilizare in conditii izolate a microorganismelor/organismelor modificate genetic, Comisia nationala va verifica daca: a) este elaborat un plan de urgenta pentru utilizare in conditii izolate, acolo unde ineficienta masurilor de izolare ar putea conduce la pericole serioase cu efecte imediate sau intirziate asupra sanatatii umane si/sau mediului din afara amplasamentului instalatiei. Planul de urgenta nu se elaboreaza daca notificatorul pune la dispozitie Comisiei nationale un plan de urgenta similar, elaborat de si avind valabilitate pentru Uniunea Europeana; b) informatia privind asemenea planuri de urgenta, incluzind masurile de securitate relevante ce urmeaza a fi aplicate, este prezentata intr-un mod corespunzator organelor si autoritatilor interesate de prevenirea unui accident. Informatia trebuie actualizata si facuta publica. (2) Comisia nationala va pune la dispozitie autoritatilor competente din alte state informatia prevazuta la alin.(1) in conformitate cu reglementarile internationale in domeniu. Art.14. - (1) Comisia nationala va examina conformitatea notificarilor cu prevederile Regulamentului, corectitudinea evaluarii riscurilor, masurile de protectie si de raspuns, in caz de accident, precum si managementul deseurilor. (2) Comisia nationala este in drept: a) sa ceara utilizatorului sa furnizeze informatii suplimentare, sa modifice conditiile utilizarii propuse sau sa corecteze clasa de risc. Totodata, Comisia nationala poate dispune ca utilizarea propusa sa nu inceapa sau, daca a inceput, sa fie suspendata ori oprita pina cind ea nu o va autoriza, pe baza informatiilor suplimentare obtinute sau pe baza conditiilor modificate ale utilizarii; b) sa limiteze perioada pentru care a fost autorizata utilizarea in conditii izolate sau sa impuna anumite conditii specifice pentru acea utilizare; c) sa refuze eliberarea autorizatiei de utilizare in conditii izolate a microorganismelor/organismelor modificate genetic daca utilizatorul nu a prezentat la timp si in mod corespunzator informatie suplimentara despre ele, nu a modificat conditiile utilizarii propuse, nu a corectat clasa de risc sau nu a luat masurile respective de protectie a sanatatii umane si a mediului. Art. 15.- (1) Utilizatorul este obligat sa informeze de indata Comisia nationala si sa modifice notificarea ori de cite ori detine informatii noi, relevante sau daca modifica conditiile utilizarii izolate intr-o masura ce ar putea avea consecinte semnificative sub aspectul riscurilor ce ar putea aparea. (2) Daca, dupa eliberarea autorizatiei, Comisia nationala intra in posesia unor informatii ca utilizarea in conditii izolate ar putea avea consecinte semnificative pentru sanatatea umana si mediu, ea va cere utilizatorului sa modifice conditiile izolarii, iar daca acesta nu se conformeaza, va lua masuri de suspendare sau interzicere a activitatii. Art.16. - (1) In cazul producerii unui accident, utilizatorul trebuie sa informeze imediat Comisia nationala si sa ii furnizeze: a) o informatie despre circumstantele accidentului; b) date despre identitatea si cantitatile microorganismelor/organismelor modificate genetic utilizate; ñ) orice informatie necesara pentru a evalua efectele accidentului asupra sanatatii umane si mediului; d) o informatie despre masurile luate. (2) In caz de accident, Comisia nationala: a) va informa de indata publicul, evaluind si aratind efectele accidentului asupra sanatatii umane si mediului; b) va analiza cit mai complet accidentul si, dupa caz, va face recomandari pentru evitarea in viitor a unor accidente similare si pentru limitarea efectelor ce ar rezulta din acestea; c) va asigura luarea masurilor necesare si, dupa caz, va informa imediat autoritatile competente ale statelor care ar putea sa fie afectate de astfel de accidente. Art.17. - (1) Comisia nationala este obligata: a) sa se consulte cu autoritatile nationale competente ale altor state asupra problemelor referitoare la producerea accidentului, inclusiv asupra masurilor de interventie in cazuri de urgenta; b) sa informeze de indata organismele internationale competente despre orice accident, furnizind detalii asupra circumstantelor accidentului, identitatea si cantitatile de microorganisme/organisme modificate genetic, masurile de raspuns luate si eficienta acestora, precum si o analiza a accidentului, care va cuprinde recomandari pentru limitarea efectelor acestuia si evitarea in viitor a unor accidente similare. (2) Comisia nationala va face schimb de informatii referitoare la accidente potrivit alin.(1), in care scop va tine un registru al accidentelor, in care se vor inscrie analiza cauzelor accidentelor si masurile luate pentru evitarea in viitor a unor accidente similare. Art.18. - (1) In conformitate cu prevederile actelor juridice internationale la care Republica Moldova este parte, Comisia nationala va trimite organismelor internationale competente rapoarte si informatii, in conformitate cu procedurile stabilite de acestea, in special cu privire la utilizarile in conditii izolate, clasificate in clasele III si IV de risc, incluzind descrierea, scopul si riscurile utilizarilor in conditii izolate. (2) Comisia nationala publica informatii statistice generale cu privire la utilizarile in conditii izolate in masura in care acestea nu contin date care ar putea prejudicia pozitia competitiva a utilizatorului. Capitolul IV INTRODUCEREA DELIBERATA IN MEDIU A ORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC Art.19. - (1) Orice persoana fizica sau juridica, inainte de a introduce in mediu un organism modificat genetic sau o combinatie de asemenea organisme, in scopul cercetarii, testarii, dezvoltarii si/sau in orice alt scop, cu exceptia producerii pentru a fi introduse pe piata, trebuie sa prezinte Comisiei nationale o notificare. (2) Notificarea va cuprinde: a) un dosar tehnic cu informatiile prevazute de Regulament, necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, fie imediate sau cu efect intirziat, pe care organismul modificat genetic sau combinatia de asemenea organisme le poate avea pentru sanatatea umana si/sau mediu; b) o prezentare a evaluarii impactului si a riscurilor generate de organismul modificat genetic sau de combinatia de asemenea organisme pentru sanatatea umana si mediu ca rezultat al introducerii lor in mediu; sau c) o informatie, obtinuta de notificator pe teritoriul Republicii Moldova si/sau in afara lui, privind rezultatele introducerii acelorasi organisme modificate genetic sau a aceleiasi combinatii de asemenea organisme, notificate anterior sau in acel moment. (3) Comisia nationala poate accepta ca introducerea in mediu, intr-un anumit loc, a unei combinatii de organisme modificate genetic sau a aceluiasi organism modificat genetic in locuri diferite, intr-un singur scop si pe o perioada limitata, sa fie notificata printr-o singura notificare. (4) In cazul unei introduceri ulterioare a aceluiasi organism modificat genetic sau a aceleiasi combinatii de organisme modificate genetic, notificate anterior ca parte a aceluiasi program de cercetare (testare), notificatorul trebuie sa adreseze o noua notificare in care va include datele din notificarile anterioare si/sau datele privind rezultatele inregistrate ale introducerilor anterioare. (5) In cazul in care modificarea conditiilor introducerii deliberate ar putea avea consecinte asupra sanatatii umane si/sau mediului ori in cazul in care au aparut noi informatii privind riscurile, notificatorul este obligat: a) sa revada masurile specificate in notificare; b) sa informeze Comisia nationala despre aceasta; c) sa ia masurile necesare pentru protectia sanatatii umane si a mediului. (6) In cazul in care obligatiile prevazute la alin. (1), (4) si (5) nu sint indeplinite, Comisia nationala solicita indeplinirea lor in termenul stabilit de aceasta, iar in caz de neconformare, aplica masurile dispuse prin prezenta lege. (7) Pentru facilitarea luarii deciziei cu privire la autorizarea introducerii deliberate in mediu a unor organisme modificate genetic, a caror introducere a fost deja notificata si/sau, dupa caz, aprobata pentru statele membre ale Uniunii Europene si ale Organizatiei pentru Cooperare si Dezvoltare Economica, notificatorul, din proprie initiativa sau la solicitarea Comisiei nationale, ii va prezenta: a) un exemplar al rezumatului notificarii transmis Uniunii Europene si Organizatiei pentru Cooperare si Dezvoltare Economica de catre autoritatile nationale competente din statele membre; b) un exemplar al documentului Uniunii Europene si Organizatiei pentru Cooperare si Dezvoltare Economica prin care se aproba introducerea organismelor modificate genetic pe teritoriul statelor membre. (8) In unele cazuri justificate, notificatorul poate solicita, prin notificarea adresata Comisiei nationale, aplicarea procedurii simplificate pentru autorizarea introducerii in mediu a organismului modificat genetic. Art.20. - (1) Dupa primirea notificarii, Comisia nationala, pe baza informatiilor cuprinse in notificare: a) va informa si va consulta publicul in legatura cu notificarea primita; b) va solicita avizele autoritatilor publice centrale pentru agricultura si industria alimentara, sanatate si protectia drepturilor consumatorilor. (2) Comisia nationala, in termen de cel mult 90 de zile de la primirea notificarii, va informa notificatorul ca: a) notificarea primita este in acord cu prevederile prezentei legi si se elibereaza autorizatia; sau b) notificatorul trebuie sa prezinte o informatie suplimentara; sau c) activitatea propusa nu indeplineste conditiile prezentei legi si notificarea este respinsa; sau d) activitatea propusa prezinta pericol pentru sanatatea umana si/sau mediu si nu indeplineste conditiile prezentei legi si notificarea este respinsa; sau e) activitatea propusa nu se afla sub incidenta prezentei legi. (3) In termenul prevazut la alin.(2) nu se va include timpul: a) necesar pentru prezentarea informatiei suplimentare solicitate notificatorului in conformitate cu alin.(2) lit.b); b) necesar pentru prezentarea avizelor in conformitate cu prevederile alin.(1) lit.b); c) in care Comisia nationala face o ancheta publica, consulta organizatii si/sau publicul. (4) Notificatorul poate incepe activitatea propusa numai dupa obtinerea autorizatiei eliberate de Comisia nationala si cu respectarea conditiilor stabilite prin aceasta, inclusiv conditia privind determinarea zonei de securitate genetica. Pentru ariile naturale protejate de stat, latimea acestei zone va fi de cel putin 3 km. (5) Daca Comisia nationala considera ca s-a acumulat o experienta suficienta in ceea ce priveste introducerea in mediu a anumitor organisme modificate genetic, in conformitate cu criteriile stabilite in Regulament, ea poate decide aplicarea procedurii simplificate pentru introducere. (6) Autorizatia pentru introducerea deliberata in mediu a unor plante modificate genetic, eliberata de Comisia nationala, este obligatorie la inregistrarea soiurilor pentru testarea valorii lor agronomice si tehnologice pe care o efectueaza Comisia de Stat pentru Incercarea Soiurilor de Plante, cu scopul producerii acestora in Republica Moldova. (7) Toate soiurile provenite din plante modificate genetic care indeplinesc conditiile de testare a valorii agronomice si tehnologice vor fi inscrise in Registrul soiurilor de plante al Republicii Moldova. Art.21. - Daca informatia privind posibilele consecinte semnificative ale introducerii in mediu a unui organism modificat genetic devine cunoscuta dupa eliberarea autorizatiei, Comisia nationala cere utilizatorului sa modifice conditiile introducerii. In caz de neconformare, Comisia nationala va suspenda sau va anula introducerea. Art.22. - (1) Dupa introducerea in mediu a unui organism modificat genetic, notificatorul va prezenta Comisiei nationale rapoarte privind rezultatul introducerii, respectarea zonei de securitate genetica, mentionindu-se orice risc identificat pentru sanatatea umana si mediu, in special la acele introduceri pe care notificatorul intentioneaza sa le faca pe o scara larga. (2) Termenele de prezentare a rapoartelor mentionate la alin. (1) se stabilesc in autorizatia eliberata. (3) Prevederile art. 11 privind confidentialitatea informatiei se aplica si la introducerea in mediu a organismelor modificate genetic. Capitolul V INTRODUCEREA PE PIATA A ORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC SI A PRODUSELOR REZULTATE DIN ASTFEL DE ORGANISME Art.23. - (1) Introducerea pe piata a organismelor modificate genetic si/sau a produselor rezultate din astfel de organisme se face numai in baza autorizatiei eliberate de Comisia nationala in conformitate cu prevederile capitolului IV. (2) Daca activitatile de introducere pe piata a organismelor modificate genetic si/sau a produselor rezultate din astfel de organisme implica operatii de import/export, aceste activitati sint supuse prevederilor art. 28-36. (3) Autorizatia prevazuta la alin.(1) se elibereaza numai daca sint indeplinite urmatoarele conditii: a) produsele si organismele corespund normelor legislatiei nationale, iar daca acestea nu sint stabilite - prevederilor actelor Uniunii Europene sau ale actelor internationale; b) produsele si organismele corespund cerintelor referitoare la evaluarea riscurilor pentru sanatatea umana si mediu; c) produsele si organismele sint marcate in conformitate cu prevederile art. 24 alin.(1) lit. c). Art.24. - (1) Inaintea introducerii pentru prima data pe piata a unui organism modificat genetic sau a produselor rezultate din acesta, producatorul sau, dupa caz, importatorul va prezenta Comisiei nationale o notificare, care va cuprinde: a) informatia vizata in Regulament, cu includerea rezultatelor inregistrate de catre utilizator in cursul cercetarii, testarii si dezvoltarii, realizate conform prevederilor capitolului IV; b) concluziile studiului de evaluare a riscului pentru sanatatea umana si mediu; c) conditiile pentru introducerea pe piata a produsului, inclusiv conditiile specifice de folosire si manipulare, precum si recomandarile de ambalare, etichetare si marcare. Pe eticheta si/sau in documentele de insotire se va specifica prezenta organismului modificat genetic. Cuvintele""Produsul contine organisme modificate genetic" sint obligatorii atit pe eticheta, cit si in documentele de insotire. Informatia privind continerea de organisme modificate genetic trebuie sa ocupe cel putin 10% din suprafata etichetei si/sau a documentelor de insotire. Se considera ca produsul contine organisme modificate genetic sau produse rezultate din astfel de organisme in cazul in care continutul acestor organisme este de cel putin 1%, iar pentru seminte - de 0,3%, din masa totala a produsului. (2) Daca pe baza rezultatelor oricarei introduceri in mediu, notificate si autorizate conform dispozitiilor prezentei legi, sau pe baza rezultatelor investigatiilor stiintifice, un notificator considera ca introducerea pe piata si folosirea unui produs nu prezinta un risc pentru sanatatea umana si mediu, el poate solicita in notificare ca asupra lui sa nu se extinda una sau mai multe cerinte din Regulament sau sa i se aplice o procedura simplificata de autorizare. (3) Notificatorul va include in notificare rezultatele introducerii in mediu a acelorasi organisme modificate genetic sau a combinatiilor de asemenea organisme, notificate anterior si efectuate de notificator pe teritoriul Republicii Moldova sau in afara acestuia. (4) Notificatorul se poate referi si la rezultatele prezentate anterior de alti notificatori daca ultimii si-au dat consimtamintul in scris. (5) Fiecare produs nou care contine sau este alcatuit din aceleasi organisme modificate genetic sau din combinatii de asemenea organisme si este destinat unei utilizari diferite va fi notificat separat. (6) Decizia cu privire la autorizarea introducerii pe piata se va lua cu respectarea prevederilor art. 19 alin.(7). Art.25. - Decizia de raspuns la notificarea primita se va lua cu respectarea prevederilor art. 20. Art.26. - Dispozitiile art. 11, art.19 alin.(6) si art. 21 se aplica si in privinta introducerii pe piata a organismelor modificate genetic. Art.27. - (1) Pentru autorizarea activitatilor privind introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, Comisia nationala poate aplica, dupa caz, proceduri simplificate. (2) Procedurile simplificate se vor aplica daca: a) introducerea pe piata a produsului in cauza a fost autorizata si se realizeaza in statele membre ale Uniunii Europene; b) consumul de produse rezultate din organisme modificate genetic din categoria celui in cauza a fost aprobat pentru statele membre ale Uniunii Europene. Capitolul VI IMPORTUL/EXPORTUL ORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC SI/SAU AL PRODUSELOR REZULTATE DIN ASTFEL DE ORGANISME Art.28. - (1) Activitatile de import/export al organismelor modificate genetic si/sau al produselor rezultate din astfel de organisme se pot desfasura daca: a) sint indeplinite conditiile de notificare si autorizare prevazute la art.30 si 32; b) sint indeplinite cerintele speciale de notificare, conformare si autorizare stabilite de actele juridice internationale la care Republica Moldova este parte, precum si de reglementarile organizatiilor de cooperare economica regionala. (2) Activitatile de import/export trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: a) aplicarea, dupa caz, de catre Comisia nationala, a procedurii acordului prealabil documentat in conformitate cu prevederile art.29; b) evaluarea riscurilor in conformitate cu prevederile art.34; c) respectarea cerintelor de ambalare, etichetare, transport si manipulare; d) asigurarea schimbului de informatii; e) pastrarea confidentialitatii informatiei si respectarea drepturilor de proprietate intelectuala; f) prevenirea traficului ilegal, a transportului neintentionat peste frontiera si asigurarea masurilor pentru situatii de urgenta. Art.29. - (1) Procedura acordului prealabil documentat include: a) stabilirea categoriilor de activitati carora li se aplica aceasta procedura; b) notificarea intentiei de efectuare a importului/exportului; c) autorizarea activitatilor de import/export; d) revizuirea, dupa caz, a deciziei luate anterior de Comisia nationala. (2) Este supus procedurii acordului prealabil documentat importul/exportul organismelor modificate genetic sau produselor rezultate din acestea, care se face in scopul: a) utilizarii in conditii izolate pe teritoriul tarii; b) testarii in cimp pe teritoriul tarii; c) introducerii deliberate in mediu si introducerii pe piata. (3) La stabilirea categoriilor de activitati care se supun procedurii acordului prealabil documentat, Comisia nationala va lua in considerare prevederile actelor juridice internationale si practicile in vigoare ale Uniunii Europene. Art. 30. - (1) Importatorii sint obligati sa notifice, in scris, Comisia nationala inainte de a efectua orice import de organisme modificate genetic si/sau de produse rezultate din astfel de organisme. (2) Comisia nationala va stabili procedura de notificare si o va aduce la cunostinta partilor interesate. (3) Notificarea va contine informatiile prevazute in Regulament. (4) Notificatorul este responsabil pentru veridicitatea informatiei furnizate Comisiei nationale pe calea notificarii si pe orice alta cale, la solicitarea acesteia. (5) Respectarea confidentialitatii informatiei si a drepturilor de proprietate intelectuala se efectueaza in conditiile art. 11 si ale celorlalte dispozitii legale. Art.31. - (1) Comisia nationala, in termen de 90 de zile de la data primirii notificarii, va confirma notificatorului, in scris, primirea acesteia. (2) In confirmare se va indica: a) data primirii notificarii; b) daca notificarea contine informatia necesara luarii unei decizii; c) alte informatii, dupa caz. Art.32. - (1) Decizia Comisiei nationale cu privire la autorizarea unui import se va intemeia pe dispozitiile art.28 si, in special, pe datele referitoare la evaluarea riscurilor. (2) Comisia nationala, in termenul prevazut la art. 31 alin.(1), va informa notificatorul daca: a) importul poate avea loc fara eliberarea autorizatiei si in ce conditii; sau b) importul poate avea loc numai in baza autorizatiei eliberate de Comisia nationala. (3) Comisia nationala, in termen de 90 de zile de la confirmarea primirii notificarii, ia una din urmatoarele decizii: a) se autorizeaza efectuarea importului, cu sau fara conditii, precizindu-se cum se aplica acestea pentru importurile ulterioare ale aceluiasi organism modificat genetic sau ale aceluiasi produs rezultat din astfel de organisme; b) se interzice importul; c) se cere o informatie suplimentara in conformitate cu Regulamentul; d) termenul de luare a deciziei se prelungeste pe perioada necesara evaluarii informatiilor suplimentare primite de la notificator sau din alte surse. (4) Despre decizia luata Comisia nationala va comunica in scris notificatorului. (5) Comunicarea Comisiei nationale facuta conform alin.(4) va include motivele care au determinat decizia luata, cu exceptia cazului cind autorizatia pentru import se elibereaza neconditionat. Art.33. - (1) Comisia nationala isi poate revizui decizia luata in conformitate cu art. 32 si o poate modifica pe baza unei noi informatii stiintifice cu privire la potentialele efecte negative asupra sanatatii umane si/sau a mediului. In astfel de cazuri, Comisia nationala va comunica de indata notificatorului decizia, precum si motivele care au determinat respingerea sau modificarea. (2) Notificatorul poate cere Comisiei nationale, printr-o notificare, sa revizuiasca decizia luata conform prevederilor art. 32 cind considera ca: a) a avut loc o schimbare a circumstantelor care au determinat rezultatul evaluarii riscurilor pe care s-a bazat luarea deciziei; b) dispune de informatii suplimentare tehnice sau stiintifice relevante; sau c) exista dovezi ca decizia nu a fost bazata pe argumente stiintifice. (3) Comisia nationala este obligata sa ia o decizie asupra notificarii formulate potrivit alin.(2) si sa o comunice notificatorului. Art.34. - (1) Evaluarea riscurilor se va realiza dupa o procedura stiintifica si transparenta, respectindu-se prevederile Regulamentului si utilizindu-se tehnicile corespunzatoare de evaluare a riscurilor. Scopul evaluarii va fi identificarea si determinarea potentialelor efecte negative ale organismului modificat genetic si/sau ale produsului rezultat din astfel de organisme asupra sanatatii umane si mediului. (2) Comisia nationala decide care autoritate publica competenta sau institutie stiintifica va realiza studiul de evaluare a riscurilor. (3) Comisia nationala are responsabilitatea de a se asigura ca a fost realizat un studiu de evaluare a riscurilor, pe baza caruia se va putea lua o decizie in conformitate cu art.32. (4) Comisia nationala va dispune ca studiile de evaluare a riscurilor, care implica microorganisme si, dupa caz, alte organisme modificate genetic, sa se realizeze in conditii izolate. (5) Studiul de evaluare a riscurilor se face pe cheltuiala notificatorului. Art.35. - Importatorul, inainte de a realiza importul, se va asigura ca exportatorul de organisme modificate genetic si/sau de produse rezultate din astfel de organisme face exportul: a) in conditii de ambalare, identificare, etichetare si transport care nu sint mai putin exigente decit cele aplicate pe teritoriul statului de export; b) cu respectarea celorlalte conditii prevazute de prezenta lege. Art.36. - Importatorul este obligat sa se asigure ca documentele care insotesc transportul sint in conformitate cu cerintele legislatiei nationale si cu prevederile actelor juridice internationale privind transportul peste frontiere al organismelor modificate genetic si al produselor rezultate din astfel de organisme. Art.37. - (1) In cazul traficului ilegal al organismelor modificate genetic si/sau al produselor rezultate din astfel de organisme, autoritatile nationale competente vor cere statului de export repatrierea sau nimicirea lor pe cheltuiala proprie, in conformitate cu normele dreptului international. (2) Cazurile de trafic ilegal al organismelor modificate genetic si/sau al produselor rezultate din astfel de organisme vor fi notificate organismelor internationale competente in conformitate cu procedurile stabilite de actele juridice internationale din domeniu. Art.38. - (1) In cazul transportului neintentionat peste frontiere al unui organism modificat genetic si/sau al unui produs rezultat din astfel de organisme, autoritatile nationale competente vor aplica masurile de notificare prevazute de actele juridice internationale, precum si masurile de eliminare a oricaror riscuri pentru sanatatea umana si mediu. (2) Comisia nationala va aduce la cunostinta publicului informatii cu privire la masurile de eliminare a situatiilor ce pot aparea prin transportul neintentionat peste frontiere al organismelor modificate genetic si/sau al produselor rezultate din acestea. Capitolul VII INFORMAREA SI CONSULTAREA PUBLICULUI Art.39. - (1) Procedura de autorizare a activitatilor de introducere deliberata in mediu si pe piata a organismelor modificate genetic si a produselor rezultate din astfel de organisme este publica. Transparenta activitatilor de utilizare in conditii izolate a microorganismelor/organismelor modificate genetic pentru care se solicita autorizatie se asigura de Comisia nationala. (2) In termen de 10 zile de la data primirii notificarii, Comisia nationala va informa publicul despre aceasta, specificind modalitatile prin care se poate obtine informatia. (3) Comentariile publicului se primesc in termen de 30 de zile de la data informarii acestuia si vor fi luate in considerare de catre Comisia nationala la luarea deciziei de autorizare a activitatii propuse. In functie de comentariile primite, se pot organiza dezbateri publice asupra oricaror aspecte privind domeniul reglementat de prezenta lege. (4) Comisia nationala va asigura participarea publicului la luarea deciziilor cu privire la autorizarea activitatilor reglementate de prezenta lege in conformitate cu prevederile legislatiei nationale si ale actelor juridice internationale la care Republica Moldova este parte. Capitolul VIII RESPONSABILITATEA Art.40. - (1) Activitatile ilegale de obtinere, testare, producere, utilizare, comercializare, import/export al organismelor modificate genetic si/sau al produselor rezultate din astfel de organisme atrag raspundere in conformitate cu legislatia. (2) Daca, in urma activitatilor legate de obtinerea, testarea, producerea, utilizarea, comercializarea si importul organismelor modificate genetic si/sau al produselor rezultate din astfel de organisme, se prejudiciaza sau se expun riscurilor sanatatea umana si mediul, utilizatorul si/sau importatorul, dupa caz, poarta raspunderea stabilita de lege. (3) Gradul de risc, natura si marimea prejudiciului, cauzat de activitatile prevazute la alin.(2), se stabilesc de o comisie de experti, numita de Comisia nationala, din reprezentanti ai autoritatilor centrale pentru mediu, agricultura si industria alimentara, sanatate. (4) Masurile de reparare a prejudiciului, propuse de comisia de experti, sint stabilite de instanta de judecata. (5) In cazul in care la originea unui prejudiciu se afla importul si utilizarea pe teritoriul tarii a unui organism modificat genetic sau a unui produs rezultat din astfel de organisme, sint aplicabile dispozitiile actelor juridice internationale la care Republica Moldova este parte, care reglementeaza regimul transportului peste frontiere al organismelor si produselor mentionate. Capitolul IX DISPOZITII FINALE Art.41. - Prezenta lege intra in vigoare la un an de la data publicarii. Art.42. - Modificarile si completarile actelor respective ale Uniunii Europene vor fi transpuse in reglementarile nationale pe masura adoptarii lor. Art.43. - Guvernul, in termen de un an: va prezenta Parlamentului propuneri privind aducerea legislatiei in vigoare in conformitate cu prezenta lege, in special privind modificarea Codului contraventional si Codului penal ce decurge din prevederile art.40 din prezenta lege; va aduce actele sale normative in conformitate cu prezenta lege; va asigura revizuirea si anularea de catre autoritatile publice centrale a actelor lor ce vin in contradictie cu prezenta lege; va aproba: - componenta Comisiei Nationale pentru Securitatea Biologica si Regulamentul de organizare si functionare a Comisiei nationale; - Regulamentul privind autorizarea si licentierea activitatilor legate de obtinerea, testarea, utilizarea si comercializarea organismelor modificate genetic. PRESEDINTELE PARLAMENTULUI Eugenia OSTAPCIUC Chisinau, 21 decembrie 2001. Nr. 755-XV.