ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА о лекарствах Nr.1409-XIII от 17.12.97 Мониторул Офичиал ал Р.Молдова N 52-53 от 11.06.1998 ---------- Парламент принимает настоящий закон. Глава I ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 1. Цель и сфера применения настоящего закона (1) Целью настоящего закона является обеспечение на национальном уровне доступа населения через систему снабжения лекарственными препаратами к качественным, эффективным и безвредным лекарствам с сохранением доступных цен на них, недопущение бесконтрольного применения лекарств. (2) Настоящий закон применяется во всех сферах деятельности, имеющих в качестве объекта лекарства: их исследовании, регистрации, производстве, внедрении в практику, применении, импорте, экспорте, хранении, распределении, отпуске, контроле. (3) Действие настоящего закона не распространяется на пищевые добавки, вещества для наружного применения в косметических целях, на диетические и питательные компоненты для животных (витамины, минеральные вещества и др.). Министерство здравоохранения вправе подвести вышеназванные вещества под действие настоящего закона, если они обладают некоторыми биологически активными свойствами или оказывают побочное действие на организм человека. (4) Министерство здравоохранения вправе разрешить частичное или полное применение настоящего закона в отношении одного вещества или группы веществ, не являющихся лекарствами, но оказывающих подобное им действие, если это требуется с точки зрения здоровья человека или оказания ему медицинской помощи. (5) Положения настоящего закона не противоречат положениям законодательства, которые касаются наркотиков и лекарственных препаратов, являющихся допинговыми агентами. Статья 2. Законодательство о лекарствах Законодательство о лекарствах состоит из настоящего закона, Закона о фармацевтической деятельности, Закона о ветеринарной деятельности и других нормативных актов, регламентирующих деятельность в области лекарств. Статья 3. Основные понятия В настоящем законе используются следующие основные понятия: лекарства (лекарственные средства и препараты) - вещества или смеси веществ, разрешенные в установленном порядке к производству, импорту, экспорту и использованию для лечения, облегчения состояния, профилактики и диагностики заболеваний, анормального физического или психического состояния либо их симптомов у человека или животного, а также для восстановления, корригирования и модификации их органических функций; лекарственное вещество (активное) - биологически активное вещество естественного, синтетического или биотехнологического происхождения, используемое для производства или приготовления лекарств; радиоактивный лекарственный препарат - лекарство, действие которого основывается на использовании радиационно-ионизирующего излучения (источники радиации не считаются радиоактивными лекарственными препаратами); доклиническое исследование лекарства - проведение физико-химических, фармацевтических, биологических, микробиологических, фармакологических, физиопатологических, токсикологических и других исследований лекарства в лабораторных условиях; клиническое исследование лекарства - изучение действия лекарства на человеческий организм с целью подтверждения его эффективности и безопасности, а также обеспечения его правильного применения; непатентованное международное название (НМН) - название, используемое в официальных регламентах для лекарственных препаратов. Эти названия не могут быть зарегистрированы как оригинальные. Статья 4. Требования к лекарствам (1) Стандарты и требования, касающиеся качества лекарств, разрешенных к применению в Республике Молдова, устанавливаются Министерством здравоохранения. (2) Лекарство должно быть хорошего качества и соответствовать назначению. Лекарство соответствует назначению, если применение его согласно инструкции дает ожидаемый эффект и не вызывает побочных реакций. (3) Лекарство должно иметь наименование, отличающее его от других лекарств, полное описание состава и соответствующую этикетку. (4) Все лекарства, предназначенные для отпуска населению, должны сопровождаться инструкцией по применению на государственном языке или на государственном языке и на одном из языков международного общения. Порядок и сроки реализации данного положения устанавливаются Министерством здравоохранения. Статья 5. Классификация лекарств (1) В Республике Молдова используется классификация лекарств АТС (Anatomical Therapeutical Chemical), предложенная Всемирной организацией здравоохранения. (2) По способу отпуска пациентам лекарства делятся на: а) отпускаемые по предписанию врача (по рецепту); b) отпускаемые без рецепта. (3) Министерство здравоохранения может устанавливать и другие принципы классификации лекарств. Глава II ГОСУДАРСТВЕННОЕ УПРАВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ В ОБЛАСТИ ЛЕКАРСТВ Статья 6. Компетенция Министерства здравоохранения и уполномоченных им учреждений (1) Министерство здравоохранения осуществляет координацию деятельности в области лекарств на стратегическом уровне, административную и финансовую деятельность по обеспечению мониторинга и развитию медико-фармацевтического сектора в соответствии с национальной политикой в области лекарств. (2) Министерство здравоохранения выполняет свои функции исполнительного органа через уполномоченные им учреждения, которые располагают собственным персоналом, техническими, технологическими и информационными ресурсами и финансируются из средств государственного бюджета и внебюджетных средств. (3) Министерство здравоохранения и уполномоченные им учреждения обязаны обеспечивать эффективность и безопасность применения лекарств, прошедших контроль, соответствие их стандартам качества, выполнение в процессе разработки и производства лекарств требований, обеспечивающих постоянное их соответствие действующим стандартам. (4) Министерство здравоохранения и уполномоченные им учреждения осуществляют: а) экспертизу, утверждение, регистрацию лекарств, издание и ведение Государственного регистра лекарств; b) контроль и надзор за качеством лекарств; с) инспекционную фармацевтическую деятельность; d) лицензирование фармацевтической и медико-технической деятельности; е) информирование населения о лекарствах; f) надзор за побочным действием лекарств (фармаконадзор); g) нормирование в области фармацевтической деятельности; h) выдачу разрешений на импорт (экспорт) лекарств; i) разрешение на проведение и утверждение результатов клинических исследований, надзор за их осуществлением; j) статистический учет в области фармацевтической деятельности и потребления лекарств; k) научно-практические исследования в данной области. (5) Министерство здравоохранения осуществляет разработку и утверждение положений по вопросам принадлежности к классу лекарств, стандартизации, регистрации и производства лекарственных препаратов, в том числе растительного происхождения. Статья 7. Оказание услуг (1) Министерство здравоохранения и уполномоченные им учреждения оказывают следующие платные услуги: а) экспертизу, утверждение и государственную регистрацию лекарств; b) контроль и надзор за качеством лекарств; с) лицензирование фармацевтической и медико-технической деятельности; d) выдачу разрешения на импорт (экспорт) лекарств; е) информационное обеспечение; f) другие не запрещенные законодательством услуги. (2) Размер оплаты оказываемых услуг устанавливается в соответствии с законодательством. (3) Средства, полученные в результате деятельности, осуществляемой в соответствии с частью (1), поступают в распоряжение Министерства здравоохранения и уполномоченных им учреждений. Статья 8. Государственный контроль в области лекарств (1) Система государственного контроля в области лекарств включает государственную фармацевтическую инспекцию, лабораторию по контролю качества и сертификации лекарств, службу по изучению их побочного действия, экспертные комиссии, комиссии по этике и другие органы и учреждения, уполномоченные в установленном порядке. (2) Деятельность по контролю в области лекарств координируется Министерством здравоохранения. Глава III РАЗРАБОТКА ЛЕКАРСТВ Статья 9. Субъекты разработки лекарства (1) Лекарство может разрабатываться предприятиями, учреждениями, организациями, а также физическими лицами в частном порядке. (2) Автором (соавторами) лекарства является (являются) физическое лицо (физические лица), трудом которого (которых) было создано лекарство. Автор (соавторы) имеет (имеют) право на вознаграждение за использование разработанного им (ими) лекарства в соответствии с законодательством. (3) Имущественные и неимущественные права на разработку и производство лекарства регулируются законодательством. Статья 10. Доклинические исследования (1) Доклинические исследования лекарств проводятся в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными Министерством здравоохранения. (2) Порядок проведения доклинических исследований, требования к ним, а также порядок экспертизы материалов исследований устанавливаются Министерством здравоохранения с учетом норм международной практики. Статья 11. Клинические исследования (1) Клинические исследования лекарств проводятся в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Министерством здравоохранения. (2) Заявление о проведении клинического исследования лекарства подается в Министерство здравоохранения или уполномоченное им учреждение. К заявлению прилагаются материалы, содержащие общую информацию о лекарстве, образцы препарата, результаты доклинического исследования, проект программы клинического исследования. (3) Разрешение на проведение клинического исследования дается в случае: а) положительного заключения экспертизы об эффективности и безопасности лекарства, проведенной по материалам доклинического исследования; b) наличия убедительных данных о том, что риск побочного действия лекарства будет гораздо меньше ожидаемого положительного эффекта. (4) Порядок проведения экспертизы материалов клинического исследования устанавливается Министерством здравоохранения или уполномоченным им на то органом. (5) Клиническое исследование должно проводиться высококвалифицированными специалистами в соответствующей области. (6) Клиническое исследование лекарства может быть разрешено только после получения положительного заключения об этических и морально-правовых аспектах исследовательской программы, данного комиссией по этике. (7) Комиссии по этике создаются в каждом медицинском учреждении, уполномоченном Министерством здравоохранения проводить клинические исследования. В состав комиссий по этике включаются врачи, фармацевты, фармакологи, юристы, представители профессиональных и общественных организаций. (8) Заказчик клинического исследования вправе получать информацию о ходе исследования лекарства, о результатах экспертизы, требовать замены медицинского учреждения, осуществляющего исследование, на другое. (9) Инспектирование клинического исследования осуществляется Министерством здравоохранения или уполномоченным на то органом. Статья 12. Защита прав пациентов и добровольцев (1) Клинические исследования проводятся на добровольцах (здоровых людях) и на пациентах при лечении заболеваний. (2) Клинические исследования осуществляются только при наличии письменного согласия пациента или добровольца, а в случае, если им является несовершеннолетнее или недееспособное лицо, - при наличии письменного согласия его официального представителя. (3) Пациент, доброволец или их официальные представители вправе получить информацию о содержании исследования, свойствах лекарства, ожидаемом эффекте его применения и возможных последствиях, об уровне риска, которому подвергается исследуемый. (4) Заказчик клинического исследования обязан перед его началом заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента или добровольца в порядке, установленном законодательством. (5) В случае возникновения опасности для жизни или здоровья пациента или добровольца, а также по его желанию руководитель клинического исследования вправе приостановить его. (6) Министерство здравоохранения или уполномоченный им орган прекращает клиническое исследование в случае: а) возникновения угрозы для жизни или здоровья пациента или добровольца; b) нарушения этических норм при проведении клинического исследования; с) отсутствия или недостаточности ожидаемого положительного эффекта. Статья 13. Финансирование клинических исследований Финансирование клинических исследований может осуществляться из средств заинтересованных физических или юридических лиц либо из других источников. Статья 14. Государственная регистрация лекарств (1) Государственная регистрация лекарств, производимых в Республике Молдова или импортируемых, координируется Министерством здравоохранения. (2) Регистрация лекарств осуществляется на основании результатов экспертизы соответствующих материалов, проводимой учреждениями, уполномоченными Министерством здравоохранения. Статья 15. Экспертные комиссии (1) Экспертные комиссии являются органами, которые осуществляют экспертизу документации, касающейся разработки, производства и внедрения лекарств и представляемой разработчиками, изготовителями лекарств или лицами, желающими получить государственную регистрацию лекарства. (2) Каждая экспертная комиссия осуществляет свою деятельность в соответствии с положением о ней, утвержденным Министерством здравоохранения. (3) Экспертная комиссия при необходимости может привлекать экспертов со стороны. (4) Оплата труда членов экспертных комиссий и привлекаемых экспертов производится в соответствии с законодательством. Статья 16. Фармаконадзор (1) Учреждения, уполномоченные Министерством здравоохранения, организуют сбор, систематизацию и анализ информации о побочном действии лекарств и особенностях их взаимодействия. Эта информация периодически представляется в Министерство здравоохранения и публикуется в специализированных изданиях. (2) Министерство здравоохранения осуществляет обмен информацией о побочном действии лекарств с соответствующими органами других стран и Всемирной организацией здравоохранения. (3) Медицинские учреждения и фармацевтические предприятия обязаны сообщать учреждениям, уполномоченным Министерством здравоохранения, обо всех случаях побочного действия, выявленного при применении лекарств, зарегистрированных в Республике Молдова. За сокрытие, неполное представление информации, а также непринятие необходимых мер они несут ответственность в соответствии с законодательством. Глава IV ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВ Статья 17. Разрешение на производство лекарств Лекарства производятся предприятиями - физическими и (или) юридическими лицами на основании разрешения Министерства здравоохранения в соответствии с требованиями нормативных актов в этой области. Статья 18. Основные требования к производству лекарств Предприятия - производители лекарств - в своей деятельности должны соблюдать требования Правил надлежащей практики производства, утвержденных Министерством здравоохранения. Статья 19. Изготовление лекарств в аптеках Изготовление лекарств в аптеках производится в соответствии с требованиями Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных Министерством здравоохранения. Глава V ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ Статья 20. Структура и задачи (1) Государственная система обеспечения надлежащего качества лекарств включает предприятия, организации и органы, наделенные функциями разработки лекарств, их доклинического и клинического исследования, утверждения, регистрации, производства, сертификации, стандартизации, поверки, разработки нормативно-технической документации, а также функциями контроля за качеством лекарств на всех этапах - от производства до потребления. (2) Основной задачей государственной системы обеспечения качества лекарств является насыщение фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарствами. (3) Государственному контролю качества подлежат все лекарства, как производимые в Республике Молдова, так и импортируемые. (4) Государственный контроль качества лекарств может осуществляться только предприятиями и организациями, аккредитованными Министерством здравоохранения. (5) Предприятия и организации, занимающиеся разработкой, производством, изготовлением и хранением лекарств, должны иметь подразделения, службы или специалистов, осуществляющих контроль за их качеством. Статья 21. Компетенция ответственных лиц (1) Ответственные лица предприятий, организаций и органов государственной системы обеспечения качества лекарств вправе: а) контролировать соблюдение требований к качеству лекарств, установленных нормативными актами; b) осуществлять, на основании решений Министерства здравоохранения, проверки производственных помещений, условий хранения и транспортировки лекарств; с) требовать от физических и юридических лиц, осуществляющих деятельность в области лекарств, представления информации о соблюдении стандартов, технических условий, положений фармакопейных статей, производственных регламентов и других нормативно-технических документов; d) брать пробы лекарств для проведения надзора за качеством лекарств, производимых на фармацевтических предприятиях, в лабораториях фармацевтической микропродукции или изготовленных в аптеках; е) оформлять протоколы по выявленным административным нарушениям, допущенным физическими или юридическими лицами, и представлять их в компетентные органы; f) приостанавливать или запрещать производство лекарств в случае повторного нарушения требований нормативно-технической документации; g) запрещать хранение, отпуск и применение лекарств, качество которых не соответствует установленным требованиям. (2) Ответственные лица, осуществляющие государственный контроль качества лекарств, охраняются законом. Глава VI ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВАХ. РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВ Статья 22. Цели и задачи (1) Основной целью информации о лекарствах и их рекламы является обеспечение рационального и эффективного их использования, защита прав потребителей. (2) Реклама лекарств должна содействовать обеспечению фармацевтического рынка качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами. (3) Запрещается реклама лекарств, не зарегистрированных в Республике Молдова. (4) Физические и юридические лица, не имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, не вправе рекламировать лекарства. (5) Реклама лекарств, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специальных печатных изданиях. Статья 23. Требования к информации о лекарствах и их рекламе (1) Информация о лекарствах должна удовлетворять следующим требованиям: а) быть объективной, продуманной, актуальной и основанной на научных данных и официальных документах; b) быть полной по содержанию и адресной (для врачей, фармацевтов или больных); с) способствовать эффективному применению лекарств; d) не вводить в заблуждение потребителя. (2) Реклама лекарств должна удовлетворять следующим требованиям: а) быть достоверной, объективной и основанной на официальных документах; b) не стимулировать чрезмерное потребление лекарств населением; с) не преувеличивать значение состава, происхождения лекарства или его лечебных свойств. (3) Запрещается реклама лекарств, внушающая потребителю, что их прием улучшит состояние здоровья, а отказ в приеме приведет к его ухудшению, утверждающая, что лекарство не вызывает побочных реакций, или призывающая отказаться от консультации врача. Статья 24. Оформление лекарств (1) На наружной упаковке лекарства (в случае, если она отсутствует, - на первичной упаковке) должна быть дана следующая информация: а) наименование лекарства, затем - непатентованное международное название в случае наличия только одного активного ингредиента и если этот препарат является генериком. Если лекарство выпускается в разных лекарственных формах и дозировках, в его наименование включается указание на лекарственную форму и (или) концентрацию (для новорожденных, детей или для взрослых); b) активные ингредиенты, выраженные количественно на единицу дозы или, в зависимости от способа приема, на единицу объема или массы, с использованием непатентованных международных названий; с) лекарственная форма и состав, выраженный в массе, объеме или количестве доз; d) перечень основ, содержащихся в лекарственной форме, - для инъекционных, офтальмологических препаратов или лекарств, предназначенных для новорожденных и детей; е) порядок применения и, в случае необходимости, способ приема или введения; f) специальные условия хранения, если это необходимо; g) предостережения и меры предосторожности; h) дата изготовления (номер серии); i) дата истечения срока годности или срок годности; j) наименование и адрес производителя; k) специальное предостережение "Беречь от детей". (2) Для лекарственных препаратов, предназначенных к использованию в ветеринарии, обязательна надпись "Для ветеринарных целей". Глава VII ЛЕКАРСТВА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ Статья 25. Особенности (1) Настоящий закон распространяется на лекарства, применяемые для ветеринарных целей. (2) Применение лекарств в ветеринарии является компетенцией Министерства сельского хозяйства и продовольствия. (3) Стандарты и требования, регламентирующие качество лекарственных препаратов, применяемых для ветеринарных целей, устанавливаются Министерством сельского хозяйства и продовольствия. (4) Проведение исследований, регистрация, выдача разрешения, контроль и надзор за применением ветеринарных препаратов и премиксов, взимание платы за услуги и иная деятельность в этой сфере осуществляются Министерством сельского хозяйства и продовольствия и уполномоченными им учреждениями в соответствии с Законом о ветеринарной деятельности и действующими в ветеринарии санитарными нормами. Глава VIII НАДЗОР И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Статья 26. Надзор (1) Надзор за применением настоящего закона осуществляется Министерством здравоохранения. (2) В целях осуществления надзора Министерство здравоохранения вправе получать необходимую информацию, документы и материалы, издавать приказы, запрещающие деятельность в области лекарств, применение лекарственных препаратов, а также другие приказы и распоряжения по данным вопросам. (3) Ответственные лица Министерства здравоохранения и уполномоченных им учреждений имеют право доступа в помещения, используемые для производства и манипуляций с лекарственными препаратами, в учреждения и помещения, где осуществляется исследование лекарств. Статья 27. Ответственность (1) Любое лицо, намеренно или по халатности нарушившее положения настоящего закона, в результате чего ухудшилось здоровье пациента или он умер, имели место массовая лекарственная интоксикация населения, порча лекарственных препаратов или иные подобные факты, привлекается к административной или уголовной ответственности. (2) Составление протоколов об административных правонарушениях, допущенных физическими или юридическими лицами, осуществляющими деятельность в области лекарств, является компетенцией работников учреждений, уполномоченных на то Министерством здравоохранения. Глава IX ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья 28 Настоящий закон вступает в силу со дня опубликования. Статья 29 Правительству в трехмесячный срок: представить Парламенту предложения о внесении в законодательство изменений, вытекающих из настоящего закона; привести свои нормативные акты в соответствие с настоящим законом; обеспечить пересмотр и отмену министерствами и департаментами своих нормативных актов, противоречащих настоящему закону. ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ПАРЛАМЕНТА Думитру МОЦПАН Кишинэу, 17 декабря 1997 г. N 1409-XIII. -